“A denúncia inclui graves violações dos padrões éticos de pesquisa em que os direitos dos sujeitos foram violados nas diversas etapas do estudo, bem como do sistema de revisão ética”, destacou o Rede Latino-Americana e Caribenha de Bioética da Unesco.

O órgão publicou, nesse sábado (9/10), uma nota sobre a denúncia feita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) sobre o estudo. A proxalutamida ficou conhecida como a “nova cloroquina” e passou a ser evidenciada nos últimos meses pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e por seus apoiadores como tratamento da Covid-19.

O estudo foi feito no Amazonas e hoje é investigado pelo Ministério Público Federal (MPF). A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa pediu que a Procuradoria-Geral da República (PGR) investigasse o caso. Houve cerca de 200 mortes durante a pesquisa.

“É ética e legalmente reprovável […] que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes falecidos, entre outros. Qualquer alteração em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de ética em pesquisa local”, assinalou a Unesco.

O estudo foi conduzido pelo endocrinologista Flávio Cadegiani. A comissão aponta o risco de voluntários terem morrido desnecessariamente devido ao estudo. A pesquisa foi iniciada em fevereiro deste ano.

Leia a íntegra da nota:

A Rede Latino-Americana e Caribenha de Bioética da Unesco (Redbioética Unesco) considera importante informar e expressar sua profunda preocupação sobre os fatos denunciados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Brasil (Conep), que encaminhou ao Ministério Público brasileiro um pedido solicitando a investigação de irregularidades na condução de estudos clínicos e a morte de 200 pessoas no âmbito de investigações clínicas em que ocorreram violações éticas supostamente graves, bem como uma potencial violação à Internacional Lei dos direitos humanos.

A denúncia foi protocolada em 3 de setembro de 2021 pelo Conselho Nacional de Saúde do Brasil (CNS) em conjunto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e encaminhada ao Ministério Público da República do Brasil por meio do Ofício nº 829/2021 CONEP / SECNS / MS (Ofício nº 829/2021 / CONEP / SECNS / MS. (Índices de referência de irregularidades na condução do estudo de protocolo CAAE 41909121.0.0000.5553, sob o título “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial” 1 (veja você pode acessar o texto completo no final 2).

Consideramos que este poderia ser um dos episódios mais graves e sérios de infração à ética em pesquisa e violação dos direitos humanos dos participantes da história da América Latina, envolvendo a morte suspeita de 200 pessoas, portanto é imprescindível que este tipo do evento ser investigado em profundidade.

A denúncia inclui graves violações dos padrões éticos de pesquisa em que os direitos dos sujeitos foram violados nas diversas etapas do estudo, bem como do sistema de revisão ética, ações que seriam contrárias ao marco regulatório estabelecido na Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos 2005, a Declaração de Helsinque e as Diretrizes do CIOMS 2016.

É ética e legalmente reprovável, conforme especificado no gabinete da Conep, que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes falecidos, entre outros. Qualquer alteração em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de ética em pesquisa local.

Quanto à denúncia, seria igualmente condenável se os pesquisadores, apesar de terem conhecimento dos óbitos sucessivos, não tivessem apresentado uma análise crítica dos mesmos, bem como dos eventos adversos graves e optassem por continuar com o recrutamento e a execução dos estudos.

Também é considerado gravíssimo, conforme mencionado no texto, que se tenha ocultado a formação de comitês científicos independentes e, muito mais, que estes sejam coordenados por pessoas vinculadas aos patrocinadores, pois isso constituiria um claro conflito de interesses.

É urgente que, se forem comprovadas irregularidades, não só eticamente mas também legalmente responsáveis ​​sejam apuradas e responsabilizadas por todos os atores, incluindo equipas de investigação, bem como instituições e patrocinadores responsáveis, nacionais e estrangeiros.

A Rede de Bioética da Unesco considera que as comunidades nacional e internacional devem se unir para acompanhar, divulgar e acompanhar esta denúncia que envolveria grave violação dos direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como inúmeras irregularidades nos procedimentos de avaliação e implementação ética dos estudos de acordo com o atual quadro ético normativo internacional. Da mesma forma, como estabelece a denúncia, é imprescindível e urgente identificar as causas das mortes ocorridas no decorrer dos estudos. É inaceitável que esses tipos de eventos, se comprovados, estejam ocorrendo no ano de 2021.

Nenhuma emergência sanitária, ou contexto político ou econômico, justifica fatos como aqueles que, segundo o que foi divulgado e atento ao que foi denunciado, teriam ocorrido no Brasil.

Por esse motivo, acreditamos que o maior interesse deve ser colocado no acompanhamento desta pesquisa, dando suporte ao sistema de revisão ética brasileiro e, principalmente, aos participantes da pesquisa brasileira, bem como aos familiares dos falecidos. no contexto dessas irregularidades e infrações condenáveis”.

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